Ukázky překladatelské práceSamples of translation work

Originál / Source text

Risks, ICF

Risks/Discomforts

While you are taking part in this study, you are at risk for side effects. You should talk to your doctor or study nurse about these side effects. There also may be other side effects that are not known.  Allergic reactions to XXXX are possible.  These symptoms may include: fever, chills, skin rash, hives, itching, joint pain or swelling, wheezing or shortness of breath. The study staff will monitor you for at least 1 hour after you receive the study drug at the first 2 visits, and will have medications available to treat any reactions that might occur.

The most common side effects seen in patients taking XXXX were redness, itching, and/or swelling at the injection site. Other commonly reported side effects included:

  • urinary tract infection
  • nasopharyngitis [inflammation of the nasal passages (in the nose) and pharynx (throat]
  • rhinitis [inflammation of the nose or its lining (ie runny nose)]
  • pneumonia
  • pharyngitis (sore throat)
  • influenza
  • nausea
  • gastritis (stomach irritation)
  • diarrhea

In most patients, the events were reversible and clinically managed by the use of appropriate medications. 

 

Related to study procedures

  • You may experience momentary and/or minor discomfort associated with some of the tests required. For example, during the blood draw you may experience pain, faintness, inflammation (redness and/or warmth) of the vein, bruising or bleeding at the puncture site.. There is a rare chance of infection. You may experience some burning as the study drug is injected subcutaneously. However, every effort will be taken to ensure your safety and to avoid unnecessary pain.
  • An ECG is painless procedure use to indicate any damage to your heart, whether or not your heart is beating normally, the effects of drugs or devices used to control your heart (such as a pacemaker), and the size and position of your heart chambers.  At no time is electricity sent through the body. The electrodes may feel cold when first applied, and in rare cases, some people may develop a rash or irritation where the patches were placed.

Other side effects that were not seen in the previous studies may occur.  Since the study drug is investigational when taken alone or in combination with other medications, there may be other risks that are unknown

Studies on whether long term treatment with XXXX can cause cancer have not yet been conducted.

Many side effects go away shortly after the drugs are stopped, but in some cases, side effects may be serious and/or long-lasting or permanent. Some may be life-threatening. Talk with the study doctor or study staff about this.

Překlad / Translation

Rizika, Informovaný souhlas

Rizika/nežádoucí účinky

Po dobu účasti v klinickém hodnocení budete vystaven(a) riziku vedlejších účinků. O těchto vedlejších účincích byste si měl(a) promluvit se svým lékařem nebo sestrou v klinickém hodnocení. Mohou se objevit také jiné, doposud neznámé vedlejší účinky; dostavit se mohou i alergické reakce na přípravek XXXX. K těmto příznakům mohou patřit: horečka, zimnice, kožní vyrážka, kopřivka, svědění, bolest či otoky kloubů, dušnost nebo dechová nedostatečnost. Při prvních dvou návštěvách Vás bude personál v klinickém hodnocení alespoň 1 hodinu po podání hodnoceného léčiva pozorovat a bude mít po ruce vše potřebné k léčbě veškerých reakcí, které by se mohly objevit.

Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u pacientů užívajících přípravek XXXX bylo zarudnutí, svědění a/nebo otok v místě vpichu. K jiným obvykle hlášeným vedlejším účinkům patřily:

  • infekce močových cest
  • nazofaryngitida [zánět nosních cest a hltanu (hrdla)]
  • rýma [zánět nosu nebo jeho sliznice, tj. vodnatá rýma]
  • zápal plic
  • faryngitida (bolest v krku)
  • chřipka
  • nevolnost
  • gastritida (podráždění žaludku)
  • průjem

U většiny pacientů se tyto příhody podařilo odstranit a klinicky zvládnout podáním vhodných léků. 

 

V souvislosti s vyšetřeními a úkony v rámci studie

  • Některé z požadovaných testů u Vás mohou krátkodobě vyvolat mírně nepříjemný pocit. Například během odběru krve můžete pocítit bolest, slabost, zánět (zarudnutí a/nebo pocit horka) žíly, modřinu či krvácení v místě vpichu. Je zde také velmi malá pravděpodobnost vzniku infekce. Jelikož se hodnocené léčivo aplikuje injekcí pod kůži, můžete cítit mírné pálení. V každém případě bude vyvinuto maximální úsilí, aby se zajistila Vaše bezpečnost a zabránilo se zbytečné bolesti.
  • EKG je bezbolestné vyšetření používané ke zjištění jakéhokoli poškození Vašeho srdce, toho, zda Vaše srdce tluče tak, jak má, dále účinků léků či přístrojů řídících činnost Vašeho srdce (například kardiostimulátor) a velikosti a polohy srdečních komor. Během vyšetření se do těla v žádném okamžiku nepouští elektřina. Při prvním přiložení mohou elektrody studit a ve vzácných případech se u některých lidí může na místech, na něž byly snímací plošky elektrod přiloženy, objevit vyrážka či podráždění.

Mohou se objevit i jiné vedlejší účinky, které v předchozích studiích nebyly pozorovány. Protože se hodnocené léčivo užité samostatně nebo v kombinaci s jinými léky teprve zkouší, mohou se objevit i jiná, neznámá rizika.

Studie ke zjištění toho, zda dlouhodobá léčba přípravkem XXXX nemůže způsobovat rakovinu, ještě nebyly provedeny.

Většina vedlejších účinků odezní krátce po vysazení daného léku, v některých případech však vedlejší účinky mohou být závažné a/nebo dlouhotrvající či trvalé. Některé mohou být život ohrožující. Promluvte si o tom se zkoušejícím či s personálem v klinickém hodnocení.