Ukázky překladatelské práceSamples of translation work

Originál / Source text

Trial Protocol Synopsis

SYNOPSIS

Name of Sponsor / Company:    xxxxxxxxxxxxx

Name of Finished Product:      Plasmin (Human)

Name of Active Ingredient:      Plasmin (Human)

Title of Study: A Phase 2, Randomized, Open-label (with Blinded Plasminogen Activator and Placebo Control Groups) Study to Evaluate the Effects of Different Intra-thrombus Infusion Regimens of Plasmin (Human) Compared to Plasminogen Activator and Placebo In Patients With Acute Lower Extremity Native Artery or Bypass Graft Occlusion

Phase of Development:                     Phase 2

Safety Objective

Evaluation of the safety and tolerability of four different methods of administering Plasmin through analysis of major and minor bleeding events, deaths, adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), and abnormal laboratory values.

Efficacy Objective

Evaluation of four methods of administering 150 mg of Plasmin and Plasminogen Activator (PA) and PA Placebo in achieving thrombolysis and other exploratory efficacy measures in subjects with thrombosed infrainguinal native arteries or grafts.

Primary Efficacy Objective

Evaluation of the percentage of subjects with >50% thrombolysis at the end of treatment by arteriogram compared to the Baseline Arteriogram.

Exploratory Efficacy Objectives

  1. Avoidance of major surgical revascularization, mechanical device thrombectomy, and catheter-directed thrombolysis (CDT) with a PA in the affected extremity from end of treatment to Day 30.
  2. Ankle brachial index (ABI) improvement of ≥0.15 at the end of treatment and/or at post intervention time point (if performed).
  3. Assessment of blood flow in treated native artery or graft by ultrasound at the end of treatment or post-intervention and Day 30.

Methodology

This is a Phase 2, multi-center, multi-national, randomized, open-label study (with blinded PA and PA Placebo groups) of Plasmin in subjects with acute angiographically confirmed lower extremity native artery or bypass graft occlusion. Subjects will be enrolled into one of six parallel treatment groups: four Plasmin Treatment groups differing only in administration technique and two blinded groups (a Blinded PA Treatment Group and a Blinded PA Placebo Group). The administration regimens for the Plasmin groups have been designed to examine the effect of different infusion catheter positions, different Plasmin pulse regimens, and different rates of Plasmin continuous infusion/volume on the thrombolytic activity and safety of Plasmin treatment. Acute lower extremity ischemia will be diagnosed by a peripheral arterial occlusion (PAO) assessment examination for the purpose of classifying the subject into the Society for Vascular Surgery (SVS) acute limb ischemia category. This includes findings of sensory loss, muscle weakness, and presence or absence of arterial and venous Doppler signals (Doppler is optional at screening and baseline). Ischemic signs and symptoms of pain, paresthesias, paralysis, poikilothermia, pallor, and pulselessness will be documented.

Překlad / Translation

Synopse protokolu KH

SYNOPSE

Název zadavatele / společnosti:       xxxxxxxxxxxxx

Název konečného přípravku:          Plazmin (lidský)

Název léčivé látky:                            Plazmin (lidský)

Název studie: Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 (se zaslepenými kontrolními skupinami s aktivátorem plazminogenu a placebem) ke zhodnocení účinků různých režimů intratrombotické infuze (lidského) plazminu v porovnání s aktivátorem plazminogenu a placebem u pacientů s akutním uzávěrem tepny dolní končetiny nebo bypassového štěpu.

Fáze vývoje:                                       fáze 2

Cíl týkající se bezpečnosti

Zhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti čtyř různých metod podání plazminu pomocí analýzy závažných a mírných krvácivých příhod, úmrtí, nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod a abnormálních laboratorních hodnot.

Cíl týkající se účinnosti

Zhodnocení čtyř metod podání 150 mg plazminu a aktivátoru plazminogenu (PA) a PA placeba za účelem dosažení trombolýzy a další průzkumná měřítka týkající se účinnosti u subjektů s trombotizovanými infraingvinálními tepnami nebo štěpy.

Primární cíl týkající se účinnosti

Zhodnocení procentního podílu subjektů s >50% trombolýzou na konci léčby pomocí arteriogramu v porovnání s počátečním arteriogramem.

Průzkumné cíle týkající se účinnosti

  1. Předcházení rozsáhlé chirurgické revaskularizaci, mechanické trombektomii a katetrem řízené trombolýze (CDT) pomocí PA v postižené končetině od ukončení léčby do dne 30.
  2. Zlepšení indexu kotník-paže (ABI)  ≥0,15 na konci léčby a/nebo v postintervenčním časovém bodě (provádí-li se).
  3. Zhodnocení průtoku krve v léčené tepně nebo štěpu ultrazvukem na konci léčby nebo postintervenčně a 30. den.

Metody

Jedná se o multicentrickou, mezinárodní, randomizovanou, otevřenou studii fáze 2 (se zaslepenými skupinami s PA a PA placebem) hodnotící plazmin u subjektů s akutním, angiograficky potvrzeným uzávěrem tepny dolní končetiny nebo bypassového štěpu. Subjekty budou zařazeny do jedné z šesti paralelních léčebných skupin: čtyř léčebných skupin s plazminem lišících se pouze metodou podání a dvou skupin zaslepených (zaslepená léčebná skupina s PA a zaslepená skupina s PA placebem). Režimy podání pro plazminové skupiny byly navrženy s cílem zkoumat účinek různých poloh infuzního katetru, různých pulzních režimů podání plazminu a různých poměrů rychlosti kontinuální infuze plazminu/objemu na trombolytickou aktivitu a bezpečnost léčby plazminem. Akutní ischemie dolní končetiny bude diagnostikována vyšetřením periferní arteriální okluze (PAO) za účelem zařazení subjektu do jedné z kategorií akutní končetinové ischemie dle Společnosti pro cévní chirurgii (Society for Vascular Surgery, SVS). To zahrnuje nálezy senzorické ztráty, svalové slabosti a přítomnost nebo nepřítomnost tepenných a žilních dopplerovských signálů (dopplerometrie je při prověřování a na počátku studie nepovinná). Dokumentovat se budou ischemické známky a příznaky bolesti, parestézií, paralýzy, poikilotermie, bledosti a nepřítomnosti pulsu.